名称：5-单硝酸异山梨酯 Isosorbide-5-menonitrate
异名：异乐定
结构式：

分子式及分子量
C6H9NO6 191.4

　　单硝酸异山梨酯是原上海第十六制药厂在八十年代研发的品种，并入上海申兴制药厂以后，1999年获得了国家新药证书。同年起，从试生产到正式生产，从产量几十公斤到几吨，攻克了该产品在质量控制及硝化反应等方面的诸多难点，生产能力逐成规模；产品质量符合片剂、胶囊、注射剂、缓释剂等不同剂型不同规格的要求，现与国内二十几家制剂企业建立了良好的合作关系，技术和质量已形成优势，达到了国内领先的水平。

单硝酸异山梨酯产品质量标准

正式名称：单硝酸异山梨酯
英 文 名：Isosorbide Mononitrate
汉语拼音：Danxiaosuan Yishanlizhi
剂 型：原料药
标 准 号：[WS-095(X-092)-99]
标准批件：1999X0374国家药品监督管理局
批准文号：国药准字X19990112
企业标准颁发部门: 质量保证部 2002年1月5日审定

检验项目： 标 准 规 定
【性状】 应为白色针状结晶或结晶性粉末、无臭。本品在甲
醇或丙酮中易溶，在氯仿或水中溶解，在已烷中几
乎不熔。
熔点 89-93℃
比旋度 +172°～+177°

【鉴别】
(1)化学反应 取本品约10mg,加新配制约5%硫酸亚铁熔液1.5ml，加1mol/L硫酸溶液1滴摇匀，加2mol/L氢氧化钾溶液1ml，即生成棕褐色沉淀。
(2)化学反应 应呈正反应
(3)红外光谱 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致

【检查】
有关物质 照薄层色谱法,杂质斑点与对照溶液的主斑点比较，不得更深（1%）。
干燥失重 减失重量不得过0.5%
炽灼残渣 遗留残渣不得过0.1%。
重金属 含重金属不得过百万分之十

【含量测定】 照高效液相色谱法 按干燥品计算，含[C6 H9 NO6]不得少于98.5%

【作用与用途】 血管扩张药，主用于预防心绞痛及冠心病的长期治疗。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 单硝酸异山梨酯片剂、胶襄、注射剂、缓释剂。
【包装】 20公斤/桶